本篇文章给大家谈谈洁净车间规范要求，以及洁净车间管理办法对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔，本文目录一览：，1、，洁净车间净化车间装修施工哪些要求？，2、，无尘车间的标准是什么？，3、，洁净车间要求，4、，食品加工厂净化车间标准是什么？
本篇文章给大家谈谈洁净车间规范要求，以及洁净车间管理办法对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录一览：
洁净车间净化车间装修施工哪些要求？
洁净车间净化装修施工要求:
1、地面处理做自流平地面处理，铺设2mm 厚PVC地板。
2、根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
3、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
4、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
5、根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。 c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
6、施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。
7、在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
8、注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
无尘车间的标准是什么？
无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。
无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：
1、10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
2、100级：0.1um浓度≤100，0.2um浓度≤24，0.3um浓度≤10，0.5um浓度≤4，该级别为常见等级，应用于医药行业的无菌制造。
3、1000级：0.1um浓度≤1000，0.2um浓度≤237，0.3um浓度≤102，0.5um浓度≤35，1.0um浓度≤8，该级别应用于生产微型轴、光学器件。
4、10000级：0.1um浓度≤10000，0.2um浓度≤2370，0.3um浓度≤1020，0.5um浓度≤352，1.0um浓度≤83，该级别应用于生产液压设备或食品饮料。
5、100000级：0.1um浓度≤100000，0.2um浓度≤23700，0.3um浓度≤10200，0.5um浓度≤3520，1.0um浓度≤832，5.0um浓度≤29，该级别应用于很多工业领域。
6、1000000级：0.1um浓度≤1000000，0.2um浓度≤237000，0.3um浓度≤102000，0.5um浓度≤35200，1.0um浓度≤8320，5.0um浓度≤293，该级别净化程度较低，主要应用于印刷厂、包装厂等对洁净度要求不高的行业。
每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称级别中的千级。
无尘车间地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。无尘车间与交通主干道间距宜50米以上。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域，应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧面，且有一定的防护距离。
洁净车间要求
1洁净区温度和湿度的要求
原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时，应及时调整记录的周期和内容。
2洁净区紫外灯使用的要求
（1）当天工作结束或暂时停止生产时，操作人员在离开时应开启紫外灯，持续照射三十分钟。
（2）紫外灯应根据照射时的使用情况，酌情进行更换，并建立相应的记录。
3尘埃粒子和沉降菌的监测
（1）尘埃粒子应由有资质的人员进行监测，并建立相应记录。
（2）沉降菌由生产单位负责监测并建立相应记录。
4洁净区人员出入的要求
由于洁净区有洁净度的要求，人员的数量和出入的频次会对其产生影响，因此若无特殊情况，应保证洁净区的人员数量和频次较低，若有特殊情况，如外来人员的参观、审计等，需经过生产负责人的审批，并安排相应人员带领，按规定程序更衣后才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时，应及时关闭各门，开启和关闭门时应尽量轻，不能甩动门使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内不应闲谈和长时间的逗留。
4.1工作人员出入洁净区的主要流程
门厅→缓冲间→转身橱（换鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲走廊→接粉间→缓冲走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→转身橱（换鞋）→缓冲间→门厅说明：一更衣室和二更衣室分别设有更衣橱，其中一更的更衣橱内用来放置本身穿着的外衣和相应的物品;二更的更衣橱内用来放置岗位服，且不得有其他物品的出现。
4.2进入洁净区程序
（1）换鞋。
更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则：①工作人员进入门厅前，在风幕下站立2-3分钟，充分冲去衣物表面的积尘，而后进入门厅，填写相关记录。②工作人员坐在转身橱上，身体倾斜，将转身橱的内鞋柜打开，并将其中的工作鞋至于转身橱内侧的地面上，关闭内鞋橱。③脱去自穿的鞋子，并将其放入转身橱的外鞋橱并关闭外鞋橱，转身穿上工作鞋。④换鞋的过程中，工作鞋不能接触转身橱的外面，自穿的鞋也不可以接触转身橱的内面，不得赤脚接触任何地面。
（2）更换工作服。
更换工作服时应遵循以下顺序和原则：①换鞋结束后，轻推门进入一更衣室，并及时关门。②脱下自穿的外套，放入更衣橱内，而后关闭更衣橱门。③进入二更衣室并随手关门。④进入二更衣室后，首先应带上工作帽，保证头发全部被工作帽包裹，然后穿洁净服，并且上衣应该束于下衣内。穿戴完毕后进行检查，无误后进入缓冲走廊，而后进入操作间。
4.3退出洁净区程序
（1）从操作岗位进入二更衣室后，先脱去帽子，再脱去上衣，最后脱去下衣，并将所有衣物放入更衣橱内。
（2）从二更衣室进入一更衣室，打开更衣橱门，穿戴好自己的衣服。
（3）人员坐在转身橱上，将转身橱的内门打开，将工作鞋放入内橱并关闭橱门，从转身橱外侧拿出自己的鞋子，穿好后关闭外橱门。
4.4外来人员的规定
（1）外来人员进入洁净区之前，必须有生产负责人批准，并由相关人员带领进入，做好记录。
（2）外来人员需穿着参观服，而不得穿着岗位工作服。
（3）外来人员的更衣过程要遵循正常的程序。
（4）外来人员参观结束后，车间人员要对相应区域进行排查，确保未对洁净区产生破坏。
5洁净区物料的出入
（1）包材进入洁净区的程序：包材→包材间→传递窗→接粉间。
（2）成品出洁净区的程序：成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。
食品加工厂净化车间标准是什么？
食品加工厂净化车间标准如下：
1、车间的布局。
任何结构的食品厂净化车间，首要问题就是车间的布局的设计。一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。设计难点在于其布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程中出现交叉污染的情况。
2、车间的结构。
食品厂车间净化在结构设计上要适合具体食品加工的特殊要求。一般情况下以钢混或砖砌结构为主，也要根据不同产品的需要进行调整。
3、车间的地面、墙面、顶面及门窗。
车间整个地面的水平略高于厂区的地面水平，车间地面表面要平坦，不积水，边缘要有斜坡度，以方便排水。车间的地面选用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料。
4、供水与排水设施。
车间的排水沟应选用表面光滑、不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝的情况，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅。食品厂车间净化生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，以确保用水安全。供水管路应尽量统一走向。
5、控温设施:
加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施，肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过4℃。
建设食品厂净化车间的要求：
1、食品加工厂净化车间的工程施工应按设计文件及施工图去执行。当改动设计时，应经原设计公司的确认、签名，并获得施工单位的同意。
2、食品加工厂净化车间的所有隐蔽工程，隐蔽前一定要先经施工单位或工程监理人员的验收及签名确认。
3、洁净生产区应生产工艺流程及相应洁净用房级别要求布局合理。生产流水线布局不可造成来回交叉和不连续。
4、生产区域内互相联系的不同生产车间之间应符合种类和加工工艺的需求，必要时应设有缓冲室等预防交叉污染的举措，其缓冲室总面积不可小于3㎡。
5、生产车间内腾出与生产规模相匹配的面积和场所做为原材料、半成品、待验品和制成品的储存区，并应防范交叉、相混淆和污染源。
6、检测实验室宜单独设置，对其排气和排水应当有正确处理措施。对食品的检验过程有空气洁净度要求的，应设洁净工作台。
7、生产车间面积与生产能力相匹配，车间布局应合理，排水要畅通无阻；环氧地面要具备防滑、坚实、不透水、耐腐蚀的特性，而且还得采用无毒性材料建造，要求地面做到平坦、无积水并保持干净整洁；生产车间出口及与外界相通的排水、通风处应该安装有防鼠、防虫等配套设施。
8、生产车间内墙面、屋顶或者吊顶天花板使用无毒性、浅色系、防水防潮、防霉、不脱落、便于清洁的材料建造，墙脚、地脚、顶角应具有弧度方便清洁。
9、生产车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45°；生产车间门窗用浅色系、平滑、易清洁、不透水、抗腐蚀的坚固材质制作，要求结构严密结实。
10、生产车间内位于食品生产流水线上边的灯饰照明设施应配有防护罩，工作场所及其检验台的照度适合生产、检验的规定要求，光照以不改变被加工物的本色为宜。
11、有温度特殊要求的生产工序和场所应安装使用温度显示装置，生产车间温度按照食品工艺特殊规定控制在标准规定范围内，并保持良好通风。
12、生产车间的供电、供气、供水系统应能够满足生产加工的需求。
13、在适当的地点设充足数量的洗手消毒、烘干机等机器设备或者用品，洗手水龙头应是自动感应装置，避免洗手时直接接触到水龙头。
14、根据食品加工的需要，生产车间入口处应设有鞋、靴和车轮的消毒杀菌设施。
15、应设有与生产车间相互连接的更衣间，不同洁净程度特殊规定的区域应设有单独的更衣间，视需要开设与更衣间相互连接的卫浴间，更衣间、卫浴间应当保持清洁卫生，其设施和空间布局不能对生产车间造成潜在性的污染风险。
16、生产车间内的机器设备、设施和工具应用无毒、抗腐蚀、不生锈、易清洗、坚固的原材料制作，其结构易于冲洗和消毒杀菌。
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：
尘粒最大允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：
十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB 50073《净化车间设计规范》
3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
10级洁净车间标准
10万级无尘车间标准，十万级无尘室的标淮是指：
尘埃粒子最高允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；
微生物最高允许数；
10万级无尘车间标准是，浮游菌数不能超出500个每立方米；
沉降菌数不能超出10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制
一、动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。
二、静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。
气流组织
10万级无尘室主要采用的送风方式；
1、局部孔板顶棚送风；
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3、上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级无尘室主要采用的回风方式；
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
送风口风速米/秒：
1、孔板孔口3~5；
2、侧送风口：
（1）贴附射流2~5；
（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。
回风口风速（米/秒）：
1、无尘室回风口不超2；
2、过道内回风口不超4。
洁净车间规范要求的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于洁净车间管理办法、洁净车间规范要求的信息别忘了在本站进行查找喔。
