本篇文章给大家谈谈洁净车间设计规范最新版，以及洁净车间装修如何设计方案对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔，本文目录一览：，1、，洁净车间装修施工有哪些标准？，3、，东莞GMP洁净实验室设计有什么规范？
本篇文章给大家谈谈洁净车间设计规范最新版，以及洁净车间装修如何设计方案对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录一览：
- 1、洁净车间装修施工有哪些标准？
- 2、洁净实验室设计规范与标准有哪些？
- 3、东莞GMP洁净实验室设计有什么规范？
- 4、新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级的换气次数是多少（不考虑人员密集度）
- 5、新版洁净车间10万级净化标准
洁净车间装修施工有哪些标准？
各行业洁净车间装修施工要求
（1）在电子工业洁净厂房设计规范〉GB50472中有关生产环境的要求的规定主要有：电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质洁净车间设计规范最新版，同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。
（2）各种电子产品生产环境的空气洁净度等级应根据生产工艺要求确定。
（3）单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应在于65DB洁净车间设计规范最新版，非单向流洁净室的噪声级（空态）不应大于60DB
（4）药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行（药品生产质量管理规范）
（5）医药洁净室的温度和湿度，应符合下列规定
生产式工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、10000级的医药洁净室温度应为20-24度，相对湿度应为45%-60%;空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室温度为18-26度，相对湿度应为45%-65%。
生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
人员净化及生活用室的温度，冬季应为16-20度，夏季应为26-30度。
1、净化装饰墙面及吊顶安装
根据设计要求，采用玻镁夹芯彩钢板隔墙、玻镁夹芯彩钢板吊顶。为保证房间不易积尘和易于清洁，墙角使用洁净车间设计规范最新版了 R50 的圆弧内角、圆弧外角、圆弧条等铝合金专用材料，要严格按设计要求选材、合理设置、精心安装
工艺流程：
按平面图中车间墙面布置在地面上划线定位－ 配地马槽 -放 U型地马槽用射钉将自攻罗丝固定在地面上 -装墙面饰材及拼接墙面饰材-在楼板上根据设计要求位置打膨胀螺丝 - 装吊杆 -在吊顶饰材上装吊钩 -在吊顶饰材上装吊钩-在吊顶饰材上用铆钉固定 U型地马槽－装吊顶饰材及拼接吊顶－ 装门框－开管线孔及高效送风口洞 装门－装圆弧内角、圆弧外角及圆弧条－清洁接缝－接缝处涂玻璃胶抹缝 －清洁房内侧墙面及吊顶
洁净实验室设计规范与标准有哪些？
实验室设计规划规范与标准（国际） SICOLAB 1.ABSA 美国生物安全协会相关设计要求 2.ACGIH 美国政府工业卫生协会相关设计要求 3.AIA 美国建筑师协会相关设计要求 4.ANSI 美国标准协会相关设计要求 5.ASHRAE美国采暖，制冷与空调工程师学会相关设计要求 6.ASTN/I 美国材料实验协会相设计要求 7.NFPA 美国防火协会相关设计要求 8.N IH 美国全国卫生研究所相关设计要求 9.NIF~C 美国核控委员会相关设计要求 1 0．世界卫生组织(WTO)实验室生物安全手册 1 1．美国CDC/N IH微生物和生物医学实验室生物安全 12．美国建筑师协会生物医学研究实验室规划设计手册 实验室设计规范与标准（国内）SICOLAB 1.JGJ 91-93《科学实验建筑设计规范》 2．建标127-2009《疾病预防控制中心建设标准》 3.GB 5018 9-2005《公共建筑节能设计标准》 4.GB J16-8 7《建筑设计防火规范》 5.DB 5005.7-94《建筑防雷设计规范》 6.GB 50346-2004《实验室建筑技术规范》 7.GB 50019-2003《采暖通风与空气调节设计规范》 8.GB5 0073-2001《洁净厂房设计规范》 9.GB 50346-2004 《生物安全实验室建筑技术规范》 10.GB／19489-2004《实验室生物安全通用要求》 11.GB 1 49 2 5一一2 0 0 1《实验动物环境及设施》 12.SN/1193-2003《基因检验实验室技术要求》 13.GB IT14925-94《实验室防护基本标准》 14.GB 4972-84《放射卫生防护基本标准》 15.GB8 703-88《辐射防护规定》 16.GB 8978-1996《污水综合排放标准》 17.GB 16297-1996《大气污物物综合排放排放》
东莞GMP洁净实验室设计有什么规范？
GMP洁净实验室/车间设计标准SICOLAB
JGJ91-2019 科研建筑设计标准
GB50189-2015 公共建筑节能设计标准
GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB50073-2013 洁净厂房设计规范
GB19489-2008 实验室生物安全通用要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
GB50015-2019 建筑给水排水设计标准
GB50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范
GB50736-2012 民用建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB50738-2011 通风与空调工程施工规范
GB24820-2009 实验室家具通用技术条件
SICOLAB洁净车间设计、洁净室改造装修
新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级的换气次数是多少（不考虑人员密集度）
A级为单向流洁净车间设计规范最新版，不考虑换气次数；B级换气次数大于50次；C级换气次数大于25次；D级换气次数大于15次。
净化厂房洁净车间设计规范最新版的净化车间压差洁净车间设计规范最新版：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速洁净车间设计规范最新版：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季16℃；夏季 26℃；波动±2℃。
湿度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX。洁净室正压气流（+23-25Pa）防止外来污染的进入。
扩展资料洁净车间设计规范最新版：
净化车间结构材料
1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。
参考资料：百度百科-净化车间
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：
尘粒最大允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：
十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB 50073《净化车间设计规范》
3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
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