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药厂洁净车间级别五个等级及药厂洁净车间级别五个等级是什么
在药品生产过程中,洁净车间的重要性不言而喻。洁净车间是指在特定条件下,经过空气过滤、压力控制、温湿度控制等多种技术手段,使室内的空气洁净度达到一定标准的生产车间。药厂洁净车间的级别主要是根据车间内空气中的微生物和粒子数量来划分的,通常分为五个等级。
一、一级洁净车间
一级洁净车间的洁净度要求最高,其空气中的微生物数量不能超过1CFU/m³,粒子数量不能超过1000000个/m³。这种级别的车间主要用于制造无菌药品、生物制品等高级别的药品。
二、二级洁净车间
二级洁净车间的洁净度要求次于一级车间,其空气中的微生物数量不能超过10CFU/m³,粒子数量不能超过10000000个/m³。这种级别的车间主要用于制造口服药、注射剂等。
三、三级洁净车间
三级洁净车间的洁净度要求较低,其空气中的微生物数量不能超过100CFU/m³,粒子数量不能超过100000000个/m³。这种级别的车间主要用于制造外用药、粉剂等。
四、四级洁净车间
四级洁净车间的洁净度要求比三级车间更低,其空气中的微生物数量不能超过1000CFU/m³,粒子数量不能超过300000000个/m³。这种级别的车间主要用于制造普通药物、保健品等。
五、五级洁净车间
五级洁净车间的洁净度要求最低,其空气中的微生物数量不能超过10000CFU/m³,粒子数量不能超过1000000000个/m³。这种级别的车间主要用于制造化妆品、食品添加剂等。
药厂洁净车间级别的划分,不仅是为了确保生产车间空气的洁净度,更是为了保证药品的质量和安全性。药品生产过程中,洁净车间的级别应该根据药品的性质和用途来确定,以确保药品的质量和安全性。
最后,值得注意的是,在洁净车间中,除了空气洁净度的要求外,还需要严格控制人员的进出、物品的运输等,以保证车间的洁净度。
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