洁净车间设计规范要求(洁净车间标准什么意思)

本篇文章给大家谈谈洁净车间设计规范要求，以及洁净车间标准什么意思对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔，本文目录一览：，1、，净化车间装修有哪些要求？，2、，新版洁净车间10万级净化标准，3、，无尘车间要求，4、，食品加工厂净化车间标准是什么？

本篇文章给大家谈谈洁净车间设计规范要求，以及洁净车间标准什么意思对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

1、净化车间装修有哪些要求？
2、新版洁净车间10万级净化标准
3、无尘车间要求
4、食品加工厂净化车间标准是什么？

净化车间装修有哪些要求？

净化车间装修洁净车间设计规范要求的使用越来越普遍了洁净车间设计规范要求，电子、食品、医药、机械加工等行业均涉及到了，净化车间设计方案不仅影响着整个净化工程布局合理，而且也影响生产厂洁净车间设计规范要求的发展，所以规划不仅要考虑当前的需要，更是企业考虑到未来的发展趋势。

净化车间装修设计

1、合理布置工艺流程和建筑平面流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、选择满足净化车间特点的建筑构造和材料净化车间设计时，净化车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，要选用防静电型。送回风管道一般用镀锌钢板，不宜选用玻璃棉类材料保温。照明应选用净化车间专用灯具。

3、划分和布置空调净化和排风系统，选择合理的空气净化通风设备设计净化系统组织的原则是相邻二级过滤器的效率不能太接近，也不能相差太大。一般采用初效、中效、亚高效(或高效)三级过滤器。也可分四级，增加一级高效过滤器。排风系统有一般排风系统、有机气体排风系统、酸性气体排风系统、碱性气体排风系统等，净化车间设计时，要根据实际情况选择。

新版洁净车间10万级净化标准

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是洁净车间设计规范要求：

尘粒最大允许数（每立方米）；

大或等于0.5微米洁净车间设计规范要求的粒子数不得超过3500000个洁净车间设计规范要求，大或等于5微米洁净车间设计规范要求的粒子数不得超过20000个；

微生物最大允许数；

浮游菌数不得超过500个每立方米；

沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说：

十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：

四、空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级

各种国际洁净度标准的比较

综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下

五、10万级净化车间验证标准案例参考

净化车间概述

本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

验证依据

3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》

3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

3.3．GB 50073《净化车间设计规范》

3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》

3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

验证所需文件及记录

4.1．公司总平面环境布置图

4.2．十万级净化车间平面图

4.3．风管的平面图

4.4．送、回风口的平面图

4.5．排风管平面图

4.6．空气过滤器分布图

4.7．灯具平面图

4.8．空调机组使用说明书

4.9．净化车间工程验收报告

4.10．洁净区环境监测记录

4.11．第三方环境监测报告

4.12．洁净车间管理制度

验证方法和步骤

5.1．测试所需计量器具及设备

5.1.1．温湿度表

5.1.2．热球风速计

5.1.3．压差表

5.1.4．尘埃粒子计数器

5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

5.1.6．恒温培养箱

5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2．净化车间的建筑装饰的验证

5.2.1．验证要求

5.2.1.1．厂房结构要求

a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2．配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3．给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.4．其洁净车间设计规范要求他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2．验证方法

净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

5.2.3．判定标准

在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3．净化空调系统的验证

5.3.1．净化空调系统概述

十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

5.3.2．净化空调系统安装确认

5.3.2.1．设备安装要求

5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

c）每台高效过滤器应有合格证。

d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法

a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。

5.3.3．空调系统的运行确认

a）空调净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。

b）净化空气输送管道的运行确认

检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录

c）空调系统的调试

待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。

d）将调试结果进行记录

相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)

5.3.4．空调系统的性能确认

a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。

b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

无尘车间要求

以下内容有华盛兴邦净化工程整理发布，转载请标明出处洁净车间设计规范要求！

无尘车间通常应用于食品、电子、医药等行业，不同行业洁净车间设计规范要求的无尘车间洁净车间设计规范要求的要求是不同，我就只谈谈食品厂无尘车间洁净车间设计规范要求的要求。

1、食品净化车间的建造涉及多个方面，包括工厂平面布置、环境参数、工艺设计、通风与净化空调、洁净室等级、电气、建筑、给水、排水等一系列。其中，建筑对食品净化车间满足食品生产安全卫生要求起关键作用。

2、食品厂房里净化车间的建筑设计除应该满足生产工艺需求外，还应满足不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮、防霉、易清洁的要求，并应符合防火、环保规定。

3、食品车间用房应便于安装空调净化设备、风管和风口，室内净高应满足生产工艺要求。

4、车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。

5、食品净化车间的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的情况下基本不变形的材料。洁净车间内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密。

6、食品净化车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度。

7、技术夹层为轻质吊顶时，应设置检修通道。建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。

8、净化车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

9、食品厂房净化车间的地面和墙面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢的浅色材料铺设，表面应平坦光滑。管道、灯具、风口应采用易擦洗、消毒的产品，不应出现不易清洁的部位。

食品加工厂净化车间标准是什么？

食品加工厂净化车间标准如下：

1、车间的布局。

任何结构的食品厂净化车间洁净车间设计规范要求，首要问题就是车间的布局的设计。一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。设计难点在于其布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程中出现交叉污染的情况。

2、车间的结构。

食品厂车间净化在结构设计上要适合具体食品加工的特殊要求。一般情况下以钢混或砖砌结构为主，也要根据不同产品的需要进行调整。

3、车间的地面、墙面、顶面及门窗。

车间整个地面的水平略高于厂区的地面水平，车间地面表面要平坦，不积水，边缘要有斜坡度，以方便排水。车间的地面选用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料。

4、供水与排水设施。

车间的排水沟应选用表面光滑、不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝的情况，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅。食品厂车间净化生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，以确保用水安全。供水管路应尽量统一走向。

5、控温设施:

加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施，肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过4℃。

建设食品厂净化车间的要求：

1、食品加工厂净化车间的工程施工应按设计文件及施工图去执行。当改动设计时，应经原设计公司的确认、签名，并获得施工单位的同意。

2、食品加工厂净化车间的所有隐蔽工程，隐蔽前一定要先经施工单位或工程监理人员的验收及签名确认。

3、洁净生产区应生产工艺流程及相应洁净用房级别要求布局合理。生产流水线布局不可造成来回交叉和不连续。

4、生产区域内互相联系的不同生产车间之间应符合种类和加工工艺的需求，必要时应设有缓冲室等预防交叉污染的举措，其缓冲室总面积不可小于3㎡。

5、生产车间内腾出与生产规模相匹配的面积和场所做为原材料、半成品、待验品和制成品的储存区，并应防范交叉、相混淆和污染源。

6、检测实验室宜单独设置，对其排气和排水应当有正确处理措施。对食品的检验过程有空气洁净度要求的，应设洁净工作台。

7、生产车间面积与生产能力相匹配，车间布局应合理，排水要畅通无阻洁净车间设计规范要求；环氧地面要具备防滑、坚实、不透水、耐腐蚀的特性，而且还得采用无毒性材料建造，要求地面做到平坦、无积水并保持干净整洁洁净车间设计规范要求；生产车间出口及与外界相通的排水、通风处应该安装有防鼠、防虫等配套设施。

8、生产车间内墙面、屋顶或者吊顶天花板使用无毒性、浅色系、防水防潮、防霉、不脱落、便于清洁的材料建造，墙脚、地脚、顶角应具有弧度方便清洁。

9、生产车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45°；生产车间门窗用浅色系、平滑、易清洁、不透水、抗腐蚀的坚固材质制作，要求结构严密结实。

10、生产车间内位于食品生产流水线上边的灯饰照明设施应配有防护罩，工作场所及其检验台的照度适合生产、检验的规定要求，光照以不改变被加工物的本色为宜。

11、有温度特殊要求的生产工序和场所应安装使用温度显示装置，生产车间温度按照食品工艺特殊规定控制在标准规定范围内，并保持良好通风。

12、生产车间的供电、供气、供水系统应能够满足生产加工的需求。

13、在适当的地点设充足数量的洗手消毒、烘干机等机器设备或者用品，洗手水龙头应是自动感应装置，避免洗手时直接接触到水龙头。

14、根据食品加工的需要，生产车间入口处应设有鞋、靴和车轮的消毒杀菌设施。

15、应设有与生产车间相互连接的更衣间，不同洁净程度特殊规定的区域应设有单独的更衣间，视需要开设与更衣间相互连接的卫浴间，更衣间、卫浴间应当保持清洁卫生，其设施和空间布局不能对生产车间造成潜在性的污染风险。

16、生产车间内的机器设备、设施和工具应用无毒、抗腐蚀、不生锈、易清洗、坚固的原材料制作，其结构易于冲洗和消毒杀菌。

洁净车间设计规范要求的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于洁净车间标准什么意思、洁净车间设计规范要求的信息别忘了在本站进行查找喔。