今天给各位分享洁净厂房的设计与施工新版的知识，其中也会对洁净厂房的设计与施工规范进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！，本文目录一览：，1、，医药工业洁净厂房设计要求，2、，专业的兽药生产洁净厂房，有哪些建设要点？地点在江苏常州，3、，洁净室设计装修的施工步骤具体是怎样的？，4、，新版洁净车间10万级净化标准，5、，医药洁净厂房设计与工业洁净厂房设计有哪些相同点?
今天给各位分享洁净厂房的设计与施工新版的知识，其中也会对洁净厂房的设计与施工规范进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
本文目录一览：
- 1、医药工业洁净厂房设计要求
- 2、专业的兽药生产洁净厂房，有哪些建设要点？地点在江苏常州
- 3、洁净室设计装修的施工步骤具体是怎样的？
- 4、新版洁净车间10万级净化标准
- 5、医药洁净厂房设计与工业洁净厂房设计有哪些相同点?有哪些不同点?
医药工业洁净厂房设计要求
医药工业洁净厂房设计要求
第一章 总 则
第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章 生产区域的环境参数
第一节 一般规定
第三章 厂址选择和总平面布置
第一节 厂址选择
第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：
一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节 总平面布置
第四章 工艺设计
工艺布局 人员净化 物料净化
第五章 设备
第六章 工艺管道
第一节 一般规定
第二节 管道材料、阀门和附件
第三节 管道的安装、保温
第四节 安全
第七章 建筑
第一节 一般规定
第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。
第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。
第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。
第二节 防火和疏散
第三节 室内装修
第八章 空气净化
第一节 一般规定
第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。
第二节 净化空气调节系统
第三节 气流组织
第四节 风管和附件
第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章 给水排水
第一节 一般规定
第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。
第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。
第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。
第二节 给 水
第三节 排 水
第四节 工艺用水
第五节 消防设施
第十章 电 气
第一节 配电
第二节 照 明
第三节 其它电气
专业的兽药生产洁净厂房，有哪些建设要点？地点在江苏常州
一般有以下几点要求：
1.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统达到防止微生物的滋生和污染的作用。
2.洁净室(区)内根据生产要求提供足够的照明。
3.进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
4.洁净室的温度和相对湿度与兽药生产工艺要求相适应。
在江浙沪一带建设兽药生产洁净厂房，可以选择上海的CEIDI西递。兽药洁净厂房综合配套设计施工是涉及生物、医学、生化、环保、空调净化及电气自控等的系统工程，只有科学地实施GMP 标准，才能为生产合格的生物制品提供全面有效的保证。CEIDI西递是专注于洁净工程领域的EPC集成服务商，熟知兽药生产GMP 标准，施工经验丰富，而且标杆工程多，在上海比较有名。如果您满意，求给大大的赞。
洁净室设计装修的施工步骤具体是怎样的？
洁净实验室装修设计安装场地的的画线→安装结构→安装墙板→安装空调→安装斜天花板→安装填充墙→安装天花→安装电控设备→GMP洁净实验室内部装饰→安装自动门天花内空调风管、气体管道、电线槽、线管等GMP洁净实验室装修隐蔽工程安装→天花吊顶安装→墙面装饰→地面地材铺贴→门窗安装→设备带、插座等设备或配件安装→清洁→各项测试→权威部门检测→移交墙位放线→墙内管道安装检测→墙面施工→安装沿地、沿顶龙骨→安装竖向龙骨→固定各种洞口及门→安装墙面板→水暖、设备等GMP洁净实验室装修预留孔和下管线及音保温材料填塞（隔声、隔断墙）→验收墙内各组管线→连固定电气→墙面装饰→安装踢脚线。
GMP洁净实验室施工程序
一切都按GMP洁净实验室装修设计图纸指导施工洁净厂房的设计与施工新版，以规范标准管理号施工质量。我们在整个施工过程中既是抓先进的生产工艺洁净厂房的设计与施工新版，同时处理好每隔环节技术性的要求，这样整体施工时有着层次性。在现场施工中以GMP洁净实验室装修第一工序为基准点，第一工序为第二工序负责，同样第二工序又检查、监督第一工序，以此交替施工。
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：
尘粒最大允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：
十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB 50073《净化车间设计规范》
3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
医药洁净厂房设计与工业洁净厂房设计有哪些相同点?有哪些不同点?
两者的区别还是挺大的。
洁净厂房设计过程当中如果想要得到好的洁净效果，不仅要使用合理的空调净化标准，并且还要在工艺和建筑方面符合使用需求，所以在设计的时候一定要合理，施工安装的时候也要符合规范，使用洁净室也要注意使用方法的准确性和进行有效的维护管理。
洁净厂房工程当中会使用到气流组织，这种组织跟普通的空调房是不一样的，它的要求就是把干净的空气第一时间送到运行的地方，作用就在于减少和限制对加工物品的污染，所以在设计的过程当中一定不能把这些内容忽略掉，同时还要尽力的减少涡流，避免把工作区域以外的污染物带入到工作区域当中。
工作区域的气流要均匀，并且风速还要满足卫生和生产工艺的要求，并且还要根据不同的洁净度要求，选择不同的回风和送风的方式。
4.设计送风洁净度的时候要保证符合要求，同时还要注意净化系统终端过滤器的性能和安装，这类过滤器通常会用高效过滤器或者是亚高效过滤器，当环境污染比较严重或者是厂房当中具备很大的排风比例的话亦或者洁净室特别重要的话，就要注意设备的安全系数了，并且还要选择高一类的过滤器--安徽双佳净化工程有限公司是专业从事无尘领域的设计与施工，简称双佳净化。荣获国家多种资质，欢迎咨询官网：网页链接
关于洁净厂房的设计与施工新版和洁净厂房的设计与施工规范的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。
推荐阅读：
