本篇文章给大家谈谈洁净车间设计最新规范要求，以及洁净车间定义对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔,本文目录一览：,1、,新版洁净车间10万级净化标准,2、,无尘车间要求,3、,洁净室设计要点说明,4、,净化车间装修有哪些要求？,5、,洁净车间净化车间装修施工哪些要求？
本篇文章给大家谈谈洁净车间设计最新规范要求，以及洁净车间定义对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录一览：
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：
尘粒最大允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：
十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB 50073《净化车间设计规范》
3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
无尘车间要求
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无尘车间通常应用于食品、电子、医药等行业，不同行业的无尘车间的要求是不同，我就只谈谈食品厂无尘车间的要求。
1、食品净化车间的建造涉及多个方面，包括工厂平面布置、环境参数、工艺设计、通风与净化空调、洁净室等级、电气、建筑、给水、排水等一系列。其中，建筑对食品净化车间满足食品生产安全卫生要求起关键作用。
2、食品厂房里净化车间的建筑设计除应该满足生产工艺需求外，还应满足不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮、防霉、易清洁的要求，并应符合防火、环保规定。
3、食品车间用房应便于安装空调净化设备、风管和风口，室内净高应满足生产工艺要求。
4、车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
5、食品净化车间的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的情况下基本不变形的材料。洁净车间内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密。
6、食品净化车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度。
7、技术夹层为轻质吊顶时，应设置检修通道。建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。
8、净化车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。
9、食品厂房净化车间的地面和墙面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢的浅色材料铺设，表面应平坦光滑。管道、灯具、风口应采用易擦洗、消毒的产品，不应出现不易清洁的部位。
洁净室设计要点说明
导语：在我们的日常生活中，洁净室是不经常听到的，大家想象的洁净室，可能就是比较干净房子，但是洁净室与我们传统自己住的房子是有很大的区别的，洁净室是一个工业上、制造业上的一个车间，利用空气流动原理，将室内随时保持一个较为清洁的状态。洁净室在设计的时候，需要注意很多的问题，下面小编就为大家介绍一下洁净室设计的相关知识。
洁净室设计要点:
1.洁净室无尘室系统：
室内的空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和乱流。选择气流形式一则参照惯例，二则取决于房间的工作参数。
2.洁净度与换气次数:
房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质、以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数。
3.结构:
为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积累。
4.设计方案:
要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑。发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。
5.材料:
作为洁净室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考虑材料的化学性能是否稳定。
6.压力和气流:
为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压。为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。
7.辅助设备:
必要时还得安置一些辅助设备：如新风口的空气指示仪，隔断上的传递窗等。这些设备必须适合房间的要求，并且必须真正了解其功能.
8.人和物的控制:
人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本教育。
9.给排水和送风装置及电源:
根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统。
洁净室装修与设计的要求
一、洁净室的平面布局
洁净室一般包括洁净区、准洁净区和辅助区三部分。
洁净室的平面布置可以有以下几种方式：
外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。
内廊式：洁净室设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和洁净室同级。
两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。
核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。
二、人身净化路线
为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。
人净用房中更换洁净服的房间应予送风，并对入口侧等其他房间保持正压，对厕所、淋浴保持少许正压，而厕所、淋浴应保持负压。
三、物料净化路线
各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。
物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。
对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。
如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。
在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。
以上就是小编为大家介绍的关于洁净室设计的注意事项等知识的一个说明，大家都知道，在生产上面我们需要一个干燥、干净清洁的地方，洁净室就是这样一个地方，由于生产的东西不一样，所以对洁净室的设计要求是不一样的。洁净室不仅能够提供清洁，还需要保持清洁，可以将很多的颗粒排除在室外，小编的介绍就到这里结束了，希望可以帮助到大家。
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净化车间装修有哪些要求？
净化车间装修的使用越来越普遍了，电子、食品、医药、机械加工等行业均涉及到了，净化车间设计方案不仅影响着整个净化工程布局合理，而且也影响生产厂的发展，所以规划不仅要考虑当前的需要，更是企业考虑到未来的发展趋势。
净化车间装修设计
1、合理布置工艺流程和建筑平面流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、选择满足净化车间特点的建筑构造和材料净化车间设计时，净化车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，要选用防静电型。送回风管道一般用镀锌钢板，不宜选用玻璃棉类材料保温。照明应选用净化车间专用灯具。
3、划分和布置空调净化和排风系统，选择合理的空气净化通风设备设计净化系统组织的原则是相邻二级过滤器的效率不能太接近，也不能相差太大。一般采用初效、中效、亚高效(或高效)三级过滤器。也可分四级，增加一级高效过滤器。排风系统有一般排风系统、有机气体排风系统、酸性气体排风系统、碱性气体排风系统等，净化车间设计时，要根据实际情况选择。
洁净车间净化车间装修施工哪些要求？
洁净车间净化装修施工要求:
1、地面处理做自流平地面处理洁净车间设计最新规范要求，铺设2mm 厚PVC地板。
2、根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁洁净车间设计最新规范要求的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
3、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
4、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
5、根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。 c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
6、施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。
7、在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
8、注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
百级无尘车间的要求和标准是什么？
具体要看应用在什么行业
10级百级千级万级10万级30万级百万级无尘车间设计要求——不同级别的无尘车间设计主要是达到其级别的要求就行，如下图（最全的对照表）：
百级千级生物洁净室等级表
万级十万级生物洁净室等级表
药厂洁净室ABCD四个等级
医药行业级别
洁净室换气次数
洁净室压差表
望采纳！！！
关于洁净车间设计最新规范要求和洁净车间定义的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。
