今天给各位分享洁净车间空调系统验证的相关法规的知识，其中也会对净化车间空调系统验证进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！，本文目录一览：，1、，净化空调规范学习有哪些?
今天给各位分享洁净车间空调系统验证的相关法规的知识，其中也会对净化车间空调系统验证进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
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净化空调规范学习有哪些?
一到夏天洁净车间空调系统验证的相关法规，我们都对把空调洁净车间空调系统验证的相关法规的冷气开得低低的洁净车间空调系统验证的相关法规，对着空调来吹风，一阵一阵凉爽的风吹得好舒服，空调使用久洁净车间空调系统验证的相关法规了，大伙们知道空调是要进行日常的维护和保养的吗，其中，净化空调是很重要的日常维护和保养的工作之一，而净化空调是有规范文去执行的，只要你做到以下的9个步骤，你也可以成为菜鸟中的“半个”空调专业人员哦，还等什么，今天跟小编学习起来吧。
1.设备动力部空调组人员负责空调系统的启停、温湿度调节、日常维护保养、预防性维护、风速风量检测并测算换气次数及按规定对洁净区空气、空调系统、风管进行消毒灭菌并做好记录。
2.生产车间负责洁净区风口外表面、回风口过滤网的清洁;负责洁净区的压差和温湿度记录。
3空调组人员负责空调器压差记录。
4.质量部负责定期监测洁净区净化情况。
5.空调系统使用
5.1.系统使用的申请
5.1.1.车间主任将所需的空调工艺参数通知空调操作人员。
5.2.系统的启停系统的启停由空调组操作人员完成。
5.3.系统的调节
5.3.1.空调操作人员严格按照洁净空调系统操作程序进行操作并视情况作相应调节。
6.监测
6.1.质量部按《洁净区环境监测管理》C09-0010进行洁净区的监测。
6.2.空调操作人员对空调器压差的监测频次为1次/2小时，并由当班人员做好记 录;对高效过滤器风速风量检测并测算换气次数的频次为1次/月并做好相应记录。
6.3.生产车间指定操作人员应每班对洁净区监控房间压差进行监测1次并作好记 录，每月对照度进行监测1次并作好记录。
7.异常情况的处理净化空调系统管理
7.1.异常情况范围温湿度偏差、换气次数减少、压差不足或反向、洁净级别不够、照度不够。
7.2.报告
7.2.1.如果空调操作人员发现异常，
应立即报告上级再按照上级的处理意见进行相
应的处理。
7.2.2.如果生产车间发现异常，应及时向空调当班操作工反映，空调操作工应及时
根据车间反映情况做出相应处理。
7.2.3.质量部门在监测中发现异常，应及时反馈设备动力部，由设备动力部根据异
常状况及时处理。
7.3.处理
7.3.1.单纯的温湿度由当班操作人员调节。
7.3.2.如果因过滤器的堵塞而影响了风量或工艺参数，则空调检修人员应对过滤器进行清理或更换;如果因过滤网的堵塞而影响了压差、温湿度等工艺参数，则由空调人员通知相关人员对过滤网进行清洗。
7.3.3.操作工不能擅自调整风量的大小，如果当压差不足或反向需要调整时，则由质量部QA评估后由空调操作人员进行调整。
7.3.4 如因室外气候发生季节性变化引起的系统本身不能满足工艺参数要求，则由空调人员对系统进行调整。
7.3.5.如果洁净区房间照度不足，则由生产车间指定人员通知维修电工处理。
7.4.一般偏差(如压差计损坏、温湿度变化异常等)直接由操作工处理。
7.5.当系统出现重大偏差(如悬浮粒子检测不合格、沉降菌超标，系统送风量不足等)时则由质量部QA组织相关人员对偏差进行调查，做出相应的处理意见。相关责任人应根据处理意见及时对偏差进行处理。
7.6.验证
7.6.1.当对空调系统作了较大调整，或更换了高效，或变更了工艺参数，必须进行再验证。
8.预防性维护空调人员按《洁净空调系统预防性维护规程》C03-0019执行。
9.日常维护
9.1.每班由生产车间人员对送风口、回风口进行清洁。
9.2.各生产车间在生产过程中，不得将物料或材料物件堆放在各回、排风口处。净化空调系统管理
9.3.各生产车间人员不得随意调节回、排风口。
9.4.生产车间指定人员每月对洁净区回风口过滤网进行清洁;每周对一般区回风口过滤网进行清洁。
9.5.空调操作人员按《洁净区空气灭菌操作规程》D07-3001对洁净区空气及空调 系统、风管消毒。
9.6.空调操作人员每月对空调机组进行一次清洁。
通过上述清晰的步骤介绍，相信大家对净化空调的保养都可以做到日常的管理了。人总是不断地了解更多新的知识，学习更多新的技能，积累更多前所未有的经验，不断地完善自己，小兔也和大家一样，了解净化空调的规范文章后，让白领对空调的保养有了初步的管理，让各位技术人员更专业去操作。
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净化空调系统为何需要验证？
显方检测友情提醒：为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：
尘粒最大允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：
十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB 50073《净化车间设计规范》
3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
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