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本文目录一览：
- 1、我想做一个10万级的无尘车间，怎么设计这一套系统，最好有方案有图纸，高手请指点。
- 2、中药饮片厂验收申报资料都有哪些
- 3、新版洁净车间10万级净化标准
- 4、生物制药厂洁净厂房验收都包括哪些内容，施工方需提供一些什么资料
- 5、净化车间图纸压差表怎么看
- 6、净化车间的等级是怎么分的？
我想做一个10万级的无尘车间，怎么设计这一套系统，最好有方案有图纸，高手请指点。
10万级无尘车间系统设计洁净车间平面图，湖南纯臻净化工程为您解答洁净车间平面图！
10万级洁净室洁净车间平面图的洁净标准是洁净车间平面图：
1.尘粒最大允许数（每立方米）洁净车间平面图；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
3.微生物最大允许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。
10万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。
配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制
一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。
气流组织
10万级无尘车间主要采用的送风方式：
1、局部孔板顶棚送风 ；
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3.上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级无尘车间主要采用的回风方式：
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口 。
送风口风速米／秒）：
1.孔板孔口3～5；
2、侧送风口：
⑴贴附射流2～5 ；
⑵非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。
回风口风速（米／秒）：
1、洁净室回风口不大于2；
2、走廊内回风口不大于4。
结构材料
1、 净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。
2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，要选用防静电型。
3、送回风管道一般用镀锌钢板，不宜选用玻璃棉类材料保温。
4、照明应选用无尘车间专用灯具。
以上即“10万级无尘车间系统设计，图纸需要有车间平面图，具体尺寸才能设计的，如需本公司图纸，可咨询”湖南纯臻净化工程公司“。
中药饮片厂验收申报资料都有哪些
中药饮片GMP认证申报资料技术要点
生产企业名称：
申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围,包
括净制□ 、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制
□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□)
受理号：
一． 认证申请书
企业名称与许可证是否一致。□
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□
注册地址是否与营业执照上的地址一致。□
申请认证范围是否在许可证范围内。□
申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。□
是否有动物脏器、组织的洗涤车间。□
是否有直接口服饮片车间。□
是否有毒性饮片车间。□
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□
生产剂型和品种表
药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：
是否含品名、□ 炮制规格、□ 炮制范围、□ 批准文号。□
本次认证范围剂型和品种表：
该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、 执行标准□、 批准文号□、 是否
注明常年生产品种。□
执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。□
有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□
是否有直接口服中药饮片□, 品种数: 个
是否有毒性药材饮片□, 品种数: 个
如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件
中的是否一致。□
二、安监处形式审查意见单
认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□
认证的有效期限是否正确□。
有无需要说明的问题。□
三、许可证、营业执照复印件
企业类型: 法人资质的中药饮片厂□;
非法人企业中药饮片厂□, 其负责人与上级法人代表是否为同一人□
证照是否在有效期内。□
四、企业生产管理和质量管理自查情况
1． 企业概况和历史沿革情况：
是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□
是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮
片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。□
2． 企业GMP实施情况
是否有人员培训情况。□
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□
是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序情况。□
是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产区域和直接口服饮片生产洁净区情况。□
是否有本次认证各车间分布情况。□
是否有仓储情况。 □
仓储是否与其他单位共用。 □
是否有与生产规模相适应的阴凉库。□
是否有危险品库情况。 □
是否有化验室情况 。 □
化验室是否与其他单位共用。□
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□
是否有工艺用水制备情况。□
是否有空气净化系统情况。□
是否有物料管理情况。 □
是否有卫生管理情况。 □
是否有生产管理情况。 □
是否有质量管理情况。 □
是否有验证情况。 □
是否有安全消防情况。 □
是否有三废处理情况。 □
五、组织机构图
机构图是否合理。 □
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□
六、公司人员情况
主管生产和质量的企业负责人是否有大专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业
知识。□
生产管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学
历,5年以上实际工作经验。□
和质量管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学
历,5年以上实际工作经验。□
是否有企业负责人、部门负责人简历。□
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□学历、□毕业院校、□
专业、□职称、□职务、□从药年限。□
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□
七、药品生产企业布置图
药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□ 相邻建筑物、□ 相邻单位的名
称。□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□ 名称或车间编号。□
是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。□
毒性中药材的加工是否有单独的区域及生产线。□ 是否注明质检场所位置。□
是否注明仓储位置。□ 是否注明危险品库位置。□
仓储平面布置图是否注明：合格品库。□不合格品库。□阴凉库。□毒性药材专库。□
危险品库。□ 质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。□
是否注明微生物限度测定室；□是否注明洁净级别。□
是否注明阳性菌室；□ 是否注明洁净级别。□
八、生产车间工艺布局平面图
共有几张工艺布局平面图。_______
其中洁净车间工艺布局平面图共几张。
与本次认证生产品种类别是否相符。□
是否有一般生产区工艺布局平面图。□
是否有毒性中药材生产区工艺布局平面图。□
是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图。□
是否注明各功能间名称。□
有哪些炮制功能间：净制□、切制□、___________________________。
各功能间设备是否符合工艺要求。□
是否标明空气洁净度等级。□
是否标明人流物流流向。□
洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。
洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。□
送风口是否明确标识。□
洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。
回风口是否明确标识。□
回风管道是否明确标识。□
洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。□
产尘、湿度大工段是否设计有排风口。□
九、工艺设备平面图
共有几张工艺设备平面布置图。
与所生产品种和炮制范围是否相符合。□
工艺设备名称是否明确标识。□
是否有一般生产区设备平面图。□
是否有毒性药材加工区设备平面图。□
是否有洁净区设备平面图。□
工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。□
毒性药材是否独立设备。□
十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目
共有几张工艺流程图。
净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制
□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□), 其他 。
本次申请认证的炮制范围流程图是否均有。 □
是否有工艺控制点及控制项目。 □
十一、申请认证品种、炮制范围工艺验证
共有几个工艺验证。 ,
相应的代表品种:
本次申请认证品种、炮制范围工艺是否均验证。□
十二、企业主要生产设备验证
验证目录中主要生产设备验证文件共几个。
与工艺流程图是否相匹配。 □
与设备平面图是否相匹配。 □
毒性中药材的设备是否有清洗验证。 □
十三、制水系统验证目录中(如有工艺用纯化水装置)
是否有工艺用水系统安装确认。□
是否有工艺用水系统运行确认。□
是否有工艺用水水质监控。 □
是否有工艺用水系统消毒验证。□
十四、空气净化系统验证目录中(如有直接口服饮片)
本次认证直接口服饮片的生产车间空气净化系统是否验证。□
是否有空气净化系统安装确认。□
是否有空气净化系统运行确认。□
空气净化系统是否检测□，检测部门
十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况
与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□
相关仪器、仪表、衡器是否校验。□
十六、生产管理和质量文件目录
与申报认证品种、炮制范围是否相符。□
十七、其它材料
是否有委托检验。□
如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。
如有委托是否有市局批件。□
消防是否有法定部门的相关证明或证书。 □
环保是否有法定部门的相关证明或证书
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：
尘粒最大允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：
十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB 50073《净化车间设计规范》
3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
生物制药厂洁净厂房验收都包括哪些内容，施工方需提供一些什么资料
验证依据
GB 50073《洁净厂房设计规范》
GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
1 公司总平面环境布置图
2 洁净厂房平面图
3 风管的平面图
4 送、回风口的平面图
5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图
7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书
9 洁净厂房工程验收报告
10 洁净区环境监测记录
11 第三方环境监测报告
12 洁净车间管理制度
净化车间图纸压差表怎么看
净化车间图纸中通常会包含压差表这一项指标，表明清净室各个工作区域之间空气流动的情况。压差表采用数字形式表示，数字越小表示压差越低，数字越大表示压差越高。在阅读净化车间图纸中的压差表时，需要注意以下几点：
1. 压差表的单位：通常采用帕斯卡（Pa）或英寸水柱（inH2O）的单位表示，其中1 Pa等于0.004 inH2O。
2. 压差表的位置：净化车间中通常有多个工作区域，每个工作区域在图纸上表示为一个方框，压差表的数值一般在每个方框的顶部或底部标注。
3. 压差表的取值范围：不同的清洁室对压差的要求不同，可在压差表中设置不同的取值范围。一般来说，每个工作区域之间的压差应保持在正负5 Pa之间，以确保空气流动的正常和各个区域之间的空气不互相干扰。
4. 不同颜色表示不同的压差：在某些情况下，压差表会用颜色的形式进行标注，如蓝色表示正常范围内的压差，红色表示异常的压差情况。这样可以更加方便工程师或操作员快速了解不同区域的压差情况。
在阅读净化车间图纸中的压差表时，需要结合实际工作情况进行理解和分析。如需更深入的了解，建议参考相关的标准或技术资料。
净化车间的等级是怎么分的？
净化车间又叫无尘车间洁净车间平面图，无尘车间可以分为以下六个级别:十万级无尘车间、万级无尘车间、千级无尘车间、百级无尘车间、十级无尘车间、一级无尘车
扩展资料：
100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门洁净车间平面图，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求。
100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植入体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于 2微米的半导体工业。
1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。
洁净车间平面图的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于洁净车间平面图用区别洁净等级吗、洁净车间平面图的信息别忘了在本站进行查找喔。
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