本篇文章给大家谈谈洁净车间检测报告模板，以及洁净车间环境检测报告对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔，本文目录一览：，1、，洁净室检测报告哪里可以做？
本篇文章给大家谈谈洁净车间检测报告模板，以及洁净车间环境检测报告对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录一览：
- 1、洁净室检测报告哪里可以做？
- 2、在洁净室的检测报告中，在洁净车间的静压差（Pa） （+）端 （-）端
- 3、新版洁净车间10万级净化标准
- 4、洁净车间验收检测报告多少钱
- 5、洁净车间竣工检测报告找哪个机构可以做
- 6、洁净室检测
洁净室检测报告哪里可以做？
广州市微生物研究所集团股份有限公司就可以洁净车间检测报告模板，该所是第三方洁净室检测验收单位，通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA)，出具洁净车间检测报告模板的洁净室检测报告方能真实反映洁净实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。
在洁净室的检测报告中，在洁净车间的静压差（Pa） （+）端 （-）端
就是洁净室的正负压差的意思。
具体可以找iwuchen了解一下，它们搞这方面比较专业
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：
尘粒最大允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：
十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB 50073《净化车间设计规范》
3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
洁净车间验收检测报告多少钱
洁净车间有很多种，例如GMP洁净车间、化妆品洁净车间、消毒产品洁净车间等，主要根据你的车间类型与洁净等级进行检测，按检测场地的大小，检测点有多少个以及检测项目而定，费用在2000-10000不等，具体要看实际情况。
需要注意的是，洁净车间的验收检测报告必须由具有计量认证（CMA）资质认可（证书模版如下）的第三方检测机构进行检测，出具有法律效力的检测报告。如果没有计量认证（CMA）资质认可的检测报告，是不能用于验收、评价等用途的。
洁净车间竣工检测报告找哪个机构可以做
洁净间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是指不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。
中科检测是中科院旗下独立的第三方检测机构，中科检测具备多种洁净领域检测项目的CMA资质，能为医院手术室、血液病房、ICU病房、化妆品厂房、一次性卫生（医疗）用品生产厂房、电子厂房、食品厂、制药车间、电子厂房、生物安全实验室、动物实验室等不同洁净环境提供洁净工程检测服务，以及各种洁净相关实验。
洁净室检测
洁净室包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区/生物安全柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所，根据洁净程度可分为100级、1000级、万级、10万级、30万级等（或根据ISO标准分为5级、6级、7级、8级等）。如何判定洁净室的洁净度，需要由权威的第三方检测认证机构进行检测并出具报告。
洁净室检测参照标准及相关细则, 第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA)，其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等
天鉴检测（证券代码870559）作为国内知名第三方检测机构，自2010年即获得CNAS实验室认可及CMA资质认可，检测报告权威公正！天鉴检测实验室检测仪器以进口品牌为主，在洁净度检测领域拥有包括美国TSI 8530 便携式粉尘检测仪、美国TSI 9515 数字风速仪、美国TSI 8380风量罩、美国TSI激光粒子计数器、美国ATI高效检漏设备、美国TSI 5815压差计、苏净FKC-I-B浮游菌采样器、照度计TES-1330A、多功能声级计AWA6228、德国温湿度计605-H1等众多精密检测设备。
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